سازمان غذا و داروي اف دي اي (FDA) چیست؟

اف دي اي (سازمان غذا و داروي ايالات متحده )نمايندگي در وزارت بهداشت – درمان و خدمات انساني ايالات متحده (اچ اچ اس) است كه نظارت بر ساخت و توزيع مواد غذايي –دارويي- دستگاههاي پزشكي و ساير محصولات مصرفي و دارو هاي دامپزشكي را بر عهده دارد.

اف دي اي (FDA) همچنين بر محصولات بيولوژيكي مانند واكسيناسيون - محصولاتي كه آلرژي و مواد آرايشي را درمان ميكنند نظارت دارند . اف دي اي (FDA) مقرارت استفاده از دستگاههاي پزشكي –ايمني مواد غذايي –مكمل هاي غذايي و مواد آرايشي را با هدف اطمينان از برچسب گذاري دقيق آن ها و استفاده ايمن از آن تنظيم مي كند. اف دي اي همچنين مواردي مانند مواد غذايي و ساير محصولاتي كه به طور بالقوه نا امن هستند را اعلام ميكند. راهنماهاي مربوط به مراحل تصويب اف د ي اي و دستورالعمل هاي مربوط به دستگاههاي پزشكي و راديولوژي در وب سايت هاي سازمان موجود است.

تاريخچه اف دي اي (FDA)

اف دي اي خود را به عنوان قديمي ترين سازمان حمايت از مصرف كننده در كشور تعريف مي كند . اين منشاء دفتر ثبت اختراعات و علائم تجاري ايالات متحده در سال 1848 و ايجاد وزارت كشاورزي آمريكا در سال 1862 كه وظايف اداره ثبت اختراعات را هنگام تجزيه و تحليل شيميايي محصولات كشاورزي انجام مي دادند به عهده دارد و انها را رديابي مي كند . عملكرد هاي نظارتي اف دي اي با تصويب قانون مواد غذايي و داروهاي خالص در سال 1906 شروع شد.

انچه اف دي اي تنظيم مي كند

همانطور كه به صنعت بهداشت و درمان مربوط مي شود يكي از اهداف اصلي اف دي اي محافظت از مردم آمريكا در برابر اشعه توليد شده توسط دستگاههاي الكترونيكي پزشكي و مصرفي است . كليه محصولاتي كه تابش دارند مانند ليزرها – سيستم هاي اشعه ايكس و تجهيزات سونوگرافي بايد قبل از مراجعه به مركز اف دي اي توسط مركز دستگاه ها و سلامت راديولوژي (CDRH) آماده شوند. پس ازآنكه CDRH تشخيص داد كه محصولي با ايمن ساخته شده است سازمان هاي دولتي نظارت بر استفاده از آن محصول در حوزه قضايي خود را دارند.

اف دي اي طبق سيستم سخت افزار و تنظيم مقرارت و خطرات مرتبط با آن دستگاههاي پزشكي را به سه دسته طبقه بندي مي كند كلاس یک (I) از دستگاههاي كم خطر مانند بسياري از وسايل بهداشتي و سلامتي –صندلي هاي چرخ دار دستي و مسواك تشكيل شده است روند تصويب اف دي اي در 95 درصد محصولات كلاس آي اعمال نمي شود.

CDRH داراي ليبل هاي مربوط به تجهيزات پزشكي است كه براي اهداف بهداشتي عمومي از جمله كاهش وزن –حفظ آمادگي جسمي كه حداقل خطر براي ايمني كاربران به عنوان كلاس آي است را نشان مي دهد . CDRH برنامه اي براي اعمال مجازات براي سوء استفاده از هر يك از محصولات است زيرا آنها براي معالجه يك بيماري يا بيماري خاص نيستند. دستگاه هاي سلامتي شامل محصولاتي هستند كه در درجه اول براي رد يابي برنامه هاي تناسب اندام قرار دارند ساعت هاي هوشمند نيز در رده اين دستگاهها هستند . CDRH همچنين گفته است كه بطور كلي سلامت تلفن هاي همراه يا برنامه هاي بهداشتي را تنظيم نمي كند اما اختيار خود را در صورت لزوم در اين كار حفظ كرده است.

كلاس دو (II) به عنوان موارد با خطر متوسط يا رو به زياد تعريف مي شوند .در دستگاه ها شامل مانتيتور هاي برون ده قلبي – دستگاههاي مانيتورينگ بدن هستند كه حركت فيزيكي را براي اهداف پزشكي –كميت هاي بيهوشي و پمپ هاي تزريق ،كه كمتر به شبكه هاي رايانه اي بيمارستان منتقل شده اند كم مي كنند مقررات اف دي اي با اكثر دستگاه هاي كلاس دو نياز دارد و تا 510 (كا) فرايند تاييد اعلان را نشان مي دهد كه چگونگي يك دستگاه حداقل ايمني و كارامد را داشته باشد به عنوان يك وسيله قانوني كه در بازار عرضه مي شود ملزم به ارائه درخواست تاييد پيش نمايش براي دستگاه هستند.

دستگاههاي موجود در اين كلاس سه (III) توليد كنندگان كلاس محصولات يا تجهيزات پزشكي هستند كه سلامت بيماران را حفظ يا بهبود مي بخشند .تنها 10% از تمام دستگاه ها ي پزشكي در اين دسته قرار دارند .از جمله دستگاههاي جانشين قلب و ايمپلنت هاي سينه و ضربان ساز ها هستند.

مقاله های پیشنهادی ما به شما :

همه چیز درباره لیزر موهای زائد

آیا لیزر موهای زائد سرطان زاست؟

اف دي اي و آي تي سلامت

اف دي اي با انتشار راهنمايي هاي غير مجاز اما موثر مسائل مربوط به فناوري اطلاعات مانند دستگاههاي سلامتي را كاهش داده است به عنوان مثال يك گزارش در فوريه 2016 به عنوان ( مديريت پست الكترونيكي امنيت سايبري در دستگا ههاي پزشكي) از توليد كنندگان مي خواهد امنيت سايبري دستگاه ها ي خود را بهبود ببخشند و توصيه مي كند كه فروشندگان با يك چارچوب امنيتي سايبري كه تهيه شده توسط موسسه ملي استاندارد و فناوري (NIST ) است داوطلبانه كار كنند.

تاكنون اف دي اي از تنظيم استفاده از محصولات بهداشتي فناوري آتي خودداري كرده است .در سال 2014 دو سال پس از پايين آمدن سيستم هاي داده اي دستگاه هاي پزشكي از كلاس سه به كلاس يك اين آژانس پيش نويس گزارشي را منتشر كرد كه فروشندگان نرم افزار هاي بهداشتي موبايل را از ثبت برنامه هاي خود با اف دي اي و گزارش نقص عملكرد محصول آزاد مي كند . اف دي اي اين قانون را كاهش داده است به اميد اينكه فروشندگان فرصت بيشتري براي بهبود قابليت را هكارهاي محصولات خود با سيستم هاي مختلف مراقبت هاي بهداشتي مانند سوابق الكترونيكي سلامت يا سيستم هاي پشتيباني از تصميم گيري باليني داشته باشند.

مخفف ها :

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Health and Human Services (HSS)

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

Institute for Standards and Technology (NIST)